一、核心理念

　　合規(guī)為基、數據為脈、安全為要、智能賦能，百實科技藥廠弱電智能化解決方案構建滿足GMP/FDA規(guī)范、保障藥品質量、提升生產效率的一體化智能基礎設施。

二、針對藥廠特殊需求

　　法規(guī)合規(guī)性：符合GMP/GLP/GSP、FDA 21 CFR Part 11等要求，確保數據完整性(ALCOA+原則)

　　環(huán)境特殊性：適應潔凈區(qū)(A/B/C/D級)、防爆區(qū)、低溫/高濕等特殊環(huán)境

　　EHS高標準：滿足環(huán)境、健康、安全的嚴苛要求

　　工藝嚴苛性：確保生產環(huán)境連續(xù)穩(wěn)定，數據可追溯、不可篡改

三、百實科技藥廠弱電智能化解決方案架構

1、合規(guī)基礎網絡系統(tǒng)

　　高可靠網絡架構：核心雙機熱備，生產網、監(jiān)控網、辦公網物理隔離

　　潔凈區(qū)專用部署：不銹鋼材質設備，密封式安裝，滿足潔凈要求

　　無線覆蓋方案：Wi-Fi 6/7高密度部署，支持移動終端(電子批記錄、PDA)

　　數據中心建設：A/B級機房，精密空調、冗余UPS、氣體滅火、動環(huán)監(jiān)控

2、智能安防與EHS管控

　　多級門禁系統(tǒng)：人臉/指紋/卡多模態(tài)認證，與人員凈化流程聯(lián)動，潔凈區(qū)互鎖控制

　　人員定位管理：UWB/BLE高精度定位，實現(xiàn)SOS報警、電子圍欄、行為軌跡追溯

?環(huán)境安全監(jiān)控：

　　防爆區(qū)專用防爆攝像機和接線箱

　　危險氣體泄漏監(jiān)測(溶媒庫、合成車間)

　　智能視頻分析：未規(guī)范著裝、闖入禁區(qū)、煙火識別等

　　消防應急系統(tǒng)：與廣播、門禁、照明系統(tǒng)智能聯(lián)動

3、數據完整性保障體系

　　全過程視頻證據鏈：關鍵工藝區(qū)域(稱量、投料、灌裝)無死角監(jiān)控，視頻存儲≥產品有效期+1年

?環(huán)境參數監(jiān)控(EMS)：

　　溫濕度24小時監(jiān)測(倉庫、實驗室、潔凈區(qū))

　　數據自動記錄、超標報警、不可篡改

　　公共廣播系統(tǒng)：IP網絡廣播，分區(qū)控制，與消防系統(tǒng)強制聯(lián)動

4、廠務智能管理平臺

　　統(tǒng)一集成平臺：視頻監(jiān)控、門禁報警、消防報警、EMS、BMS、能源管理一體化

　　可視化運維：基于BIM/GIS的可視化管理，設備全生命周期監(jiān)控

　　智能分析預警：能耗分析、設備預測性維護、異常行為預警

　　合規(guī)報表：自動生成審計追蹤報告、環(huán)境監(jiān)測報告

四、關鍵技術選型

　　網絡設備：工業(yè)級交換機，支持VLAN、QoS、端口隔離

　　存儲系統(tǒng)：視頻專用存儲，RAID保護，異地備份

　　管理軟件：支持FDA、 CFR等合規(guī)功能(審計追蹤、電子簽名、權限控制)

　　傳感器：高精度溫濕度傳感器、壓差傳感器、粒子計數器(與EMS集成)

五、分階段實施建議

　　第一階段(基礎合規(guī))：生產網絡改造、關鍵區(qū)域監(jiān)控、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

　　第二階段(安全提升)：智能安防系統(tǒng)、人員定位、氣體監(jiān)測

　　第三階段(智能集成)：統(tǒng)一管理平臺建設、數據分析與應用

六、實施價值

　　確保合規(guī)：滿足國內外藥品監(jiān)管要求，降低合規(guī)風險

　　提升質量：保障生產環(huán)境穩(wěn)定，確保數據真實可靠

　　強化安全：人員、環(huán)境、數據全方位安全保障

　　提高效率：智能化運維減少人工干預，提升管理效率

　　支撐發(fā)展：為數字化工廠、智能制造奠定基礎

七、成功關鍵要素

　　頂層設計先行：與生產工藝、質量管理體系同步規(guī)劃

　　選擇合規(guī)產品：優(yōu)先考慮有制藥行業(yè)成功案例的供應商

　　重視驗證工作：做好IQ/OQ/PQ系統(tǒng)驗證

　　持續(xù)培訓維護：建立專業(yè)的運維團隊和SOP